El Departamento de Investigación Clínica de Janssen en España, forma parte de la unidad de investigación y desarrollo de su división; GCO (Global Clinical Operations) una división de Janssen. Este departamento participa en los proyectos de investigación de ámbito internacional. Con su participación, España colabora en la obtención de datos clínicos que formarán parte de los expedientes de registro de nuevos fármacos innovadores. Los ensayos clínicos que lleva a cabo este departamento, en áreas terapéuticas concretas, tienen unas líneas de trabajo y unos procedimientos definidos con precisión y continuidad en el tiempo.
Toda la actividad investigadora de este departamento se dedica a la realización de ensayos clínicos internacionales multicéntricos.
Las fases en las que se realiza esta actividad abarcan de la I a la IIIb. Los datos clínicos generados servirán para la realización de los expedientes clínicos de registro multinacional.
Los ensayos clínicos se realizan en diversas áreas terapéuticas, de las que se puede destacar: psiquiatría, neurología, inmunología, oncología, enfermedades infecciosas y sistema cardiovascular.
Los ensayos clínicos se realizan de a cuerdo a las normas de Buena práctica Clínica (BCP/ICH-GCP). Así mismo, existen unos Procedimientos Normalizados de Trabajo que garantizan que los ensayos clínicos son realizados y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el protocolo objeto de estudio, las BPC y los requisitos de las agencias reguladoras pertinentes. Los procedimientos tienen implementado un sistema de revisión y calidad permanente y una persona responsable de su cumplimiento.
El departamento es permanentemente susceptible de ser auditado interna o externamente y los datos generados por el departamento forman parte de expedientes de registro presentados a las agencias reguladoras europeas y en EE.UU.
Desde el Departamento Médico de Janssen se trabaja en la obtención de evidencias clínicas que permitan comprobar los beneficios que aportan nuestros productos. Para ello participa en la elaboración y puesta en marcha de ensayos clínicos fase IIIb y fase IV, estudios observacionales postautorización y estudios fármaco-epidemiológicos.
La actividad investigadora de este departamento se lleva a cabo en diferentes áreas terapéuticas, y varía dependiendo del fármaco
Existen Procedimientos Normalizados de Trabajo propios del Departamento que se revisan periódicamente y que garantizan que los estudios se realizan conforme a las BPC y los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias.
Una de las misiones más importantes del Departamento Médico se centra en el conocimiento y seguimiento de los acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos, tanto durante la fase de desarrollo como una vez que han sido comercializados. Se cuenta para ello con una Unidad de Farmacovigilancia. Esta unidad especializada recoge la información sobre los acontecimientos adversos, la organiza y la procesa según los Procedimientos Normalizados de Trabajo y la legislación local. Asimismo, está en continúa comunicación con el Departamento Internacional de Farmacovigilancia de la Compañía.
Se cuenta con un Servicio de Documentación con personal dedicado al mismo, que gestiona información referente a productos de la Compañía, dando soporte interno y de servicio al profesional sanitario
Actividad parcialmente subvencionada por el Ministerio de Innovación Ciencia y Tecnología y Fondos FEDER-U a través del Programa Nacional de Proyectos de Investigación aplicada (PIA) 2008.
